我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

2019-02-18 17:07:38

據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局統(tǒng)計(jì)，我國(guó)能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種，總產(chǎn)量達(dá)百萬(wàn)噸，出口量達(dá)60%以上，已然成為僅次于美國(guó)的世界第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)家和最大的出口國(guó)家。

我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著專利到期的專利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也迅速上升，為原料藥市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，原料藥的產(chǎn)量不斷增長(zhǎng)。

同時(shí)，歐美等國(guó)因生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的提升，原料藥企業(yè)大量加速向我國(guó)轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量累計(jì)達(dá)347.8萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)1.6%。

化學(xué)原料藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈現(xiàn)平穩(wěn)遞增態(tài)勢(shì)，從2012年的3289.72億元增長(zhǎng)至2017年的5734.75億元，利潤(rùn)總額為486.44億元，但利潤(rùn)率仍保持在較低水平，2017年利潤(rùn)率為8.48%。

我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)目前主要集中于大宗原料藥，在特色原料藥和專利藥原料藥方面存在巨大的發(fā)展空間在化學(xué)制藥行業(yè)中，習(xí)慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。

        (1)大宗原料藥：產(chǎn)能過(guò)剩，價(jià)格低

大宗原料藥主要包括維生素、抗生素、激素等品種，其中維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥是行業(yè)投產(chǎn)和產(chǎn)能過(guò)剩最為集中的產(chǎn)品。

目前國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已超8000家，但主要還是以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的大宗原料藥為主。隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，我國(guó)大宗原料藥的生產(chǎn)將越來(lái)越集中，工藝也會(huì)進(jìn)一步提升。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)大宗原料藥的產(chǎn)能和產(chǎn)量將有所減少，供求關(guān)系趨于平衡，價(jià)格和利潤(rùn)將逐漸恢復(fù)到較合理的區(qū)間，以往低價(jià)的時(shí)代將一去不復(fù)返，個(gè)別原料藥品種甚至存在失去價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而轉(zhuǎn)移到國(guó)外的可能。

        (2)特色原料藥：產(chǎn)能繼續(xù)擴(kuò)容，目標(biāo)鎖定專利到期原研藥以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標(biāo)鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤(rùn)也較豐厚，是我國(guó)近十年內(nèi)發(fā)展較為活躍的原料藥板塊，曾經(jīng)為華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥、江北藥業(yè)等企業(yè)的崛起立下了汗馬功勞。

2016年，我國(guó)特色原料藥出口額達(dá)到35.3億美元，占原料藥的比重達(dá)13.8%。隨著近五年內(nèi)陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專利到期，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)將目光聚焦于相應(yīng)的特色原料藥，并提前開(kāi)始了研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)特色原料藥的生產(chǎn)和出口規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)容和增長(zhǎng)。
        

(3)專利藥原料藥：我國(guó)CMO居全球前列，未來(lái)增速20%～30%在醫(yī)藥行業(yè)全球化產(chǎn)能合作越來(lái)越緊密的大環(huán)境下，有些跨國(guó)藥企選擇放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉(zhuǎn)移到市場(chǎng)運(yùn)作上，研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)通過(guò)外包來(lái)降低成本，專利原料藥應(yīng)運(yùn)而生。

中國(guó)醫(yī)藥CMO市場(chǎng)近期都保持10%以上的增長(zhǎng)速度。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，臨床期生產(chǎn)平均增速為9.5%，而商業(yè)化生產(chǎn)的市場(chǎng)平均增速將達(dá)18.7%。

據(jù)估計(jì)，我國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)50億美元左右，隨著MAH制度在我國(guó)的實(shí)施及進(jìn)一步推行，有望促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品CMO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)，未來(lái)還有望將以20%～30%的速度增長(zhǎng)，其中專利原料藥占據(jù)較大比重。

原料藥產(chǎn)業(yè)集中度明顯，但企業(yè)地域和產(chǎn)品分布不均衡

根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前我國(guó)擁有藥品原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)達(dá)2400家以上，據(jù)企業(yè)的地域分布顯示，原料藥企業(yè)分布最多的為江蘇和浙江，擁有300家以上企業(yè)；其次為山東、四川和湖北等地。

而目前在浙江的臨海已建立國(guó)家級(jí)浙江省化學(xué)原料藥基地，是國(guó)內(nèi)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)最早和最大的集聚區(qū)。另外，隨著環(huán)保壓力的增大，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國(guó)北方原料藥基地顯雛形。

如今我國(guó)不僅是世界上大型原料藥生產(chǎn)國(guó)和原料藥出口國(guó)，而且從產(chǎn)業(yè)集中度來(lái)看，產(chǎn)業(yè)集中度較為明顯。2017年藥素網(wǎng)發(fā)布的《原料藥品種及市場(chǎng)分析報(bào)告》顯示，原料藥及相關(guān)中間體的生產(chǎn)商主要集中在傳統(tǒng)上化學(xué)工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，以浙江、山東及河北為代表。

在2017年原料藥出口企業(yè)TOP50榜單中，優(yōu)勢(shì)企業(yè)的地域聚集性依然明顯，例如浙江的華海、普洛，河北的石藥集團(tuán)，山東的新華制藥、新發(fā)藥業(yè)等，都位居不錯(cuò)位次。而從全球范圍看，我國(guó)原料藥企業(yè)亦有不俗表現(xiàn)。據(jù)美國(guó)Transparent醫(yī)藥網(wǎng)站報(bào)道，2016年全球原料藥市場(chǎng)排名前十位的制藥公司，我國(guó)藥企占了6席。其中，浙江省藥企占了世界十大原料藥生產(chǎn)商的4席。
從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，這些企業(yè)的品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。以青霉素工業(yè)鹽和維生素C為例，二者為我國(guó)化學(xué)原料藥的兩大戰(zhàn)略品種，同時(shí)也是產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的代表。